목차
1. 개요
한약(한의학)을 아닌 현대인들이 아프면 많이 가서 처방받는 약의 대부분은 양약(의학)으로 처방을 받아서 치료를 한다. 국내 최초 양약의 경우 소화제인데, 조선시대 식습관을 보면 현대인 보다 식사량이 3배나 많았으며, 그에 따른 소화불량은 과거 조상들의 많이 겪는 질환이었다. 1910년 동화약품에서 만든 까스활명수으로 시작으로, 현재 국내에서는 신약 33개가 개발된 상태이다.
전쟁의 여파로 1950년대 중반 까지 하더라도 국내 제약회사는 해외에서 수입하는 원료의약품을 정제하는 수준에 불과하였다. 1964년 이후 완제의약품에서 원료의약품까지 생산을 할 수 있었지만, 외국에 로열티를 주고 복제해서 판매하는 구조였다.
국내에서 본격적으로 신약개발을 시작 한 것은 1990년대이며, 1999년 7월 SK케미칼의 선플라주 시작으로 2021년 3월 한미약품 롤론티스 까지 33개가 개발된 상황이다. 수입에 의존한 시대에서 자국민의 건강을 지키기 위해 국내 많은 기업들 도전하는 만큼 의약품은 인류에 있어서 떼려야 뗄 수 없는 존재이다.
특히, 코로나19(COVID-19)와 같이 팬더믹 사태 경쟁력을 가지기 위해선 백신주권·제약주권은 더욱더 중요하며, 국내 기업도 다국적 제약회사와 오픈 이노베이션을 통해 많은 신약을 만들기 위해 노력 중이다.
진료는 의사에게, 약은 약사에게 처럼 환자가 진료받고 처방받기 전에 별도의 의약품을 지명하지 않는 이상은 오리지널, 제네릭약을 선택해서 처방한다. 의사의 처방권, 약사의 조제권이 있어 만약 본인 처방받을 의약품이 있으면 정확하게 지명을 하고, 없는 경우에는 약국 가서 대체조제를 요청하면 된다.
2. 오리지널 의약품(Origin Drug)
오리지널의약품은 이란 말 그대로 원조 의약품으로써 동일한 성분∙제형∙함량의 제품이 없는 상태에서 최초로 등재된 의약품을 뜻한다. 보통 신약을 개발 했다 라고 언론에 보도되는 경우에는 오리지널 의약품이라고 보면 된다.
신약은 개발단계 부터 허가까지 오랜 시간 걸리는 만큼 자본금 및 투자처가 제대로 되어 있지 않으면 시작도 하지 못한다. 평균 10~15년에 개발 비용은 1조 원 이상이 들어간다.
오리지널의약품 가진 대표 장점으로는 ①특허가 만료돼도 하나의 브랜드화가 되어 제품 자체가 인지도가 많다. ②많은 임상 데이터로' 제약 MR(영업사원), PM(제품 담당자)들이 의사 등 전문가 대상 학술, 학회 마케팅 하기에 유리하다.
대표제품으로 MSD사의 프로페서 아정 1mg(피나스테리드), GSK(글락소스미스클라인) 사의 아보다트 연질캡슐 0.5mg(두타스테리드) 있다.
2.1. 오리지널 의약품 구분 방법
오리지널 의약품의 경우 크게 허가일자 또는 대체의약품으로 구분할 수 있다.
2.1.1. 허가 일자로 찾기
- 국내 허가된 의약품은 의약품안전나라에서 기본적으로 검색할 수 있다. 등록된 의약품이 많기 때문에 복잡한 경우에는 약학정보원에서 의약품 검색후 "동일성분 의약품" 클릭 후 "대조약 보기"를 누른다.
- 대조약은 신약 등 오리지널 의약품이 우선순위가 될 수 있지만, 원개발사, 선발 허가 품목, 다빈도 처방품목, 단일 허가 품목 등도 선정될 수 있기 때문에 유의해야 핸다.
- 대조약으로 쓰이는 오리지널의약품 중에서는 똑같은 공정으로 약을 만들어도 생동시험 결과에 차이가 날 수 있어, 대조약은 의료기관이 가장 많이 처방하거나 선호하는 품목으로 볼 수도 있다.
*대조약 이란 제네릭의 '생물학적 동등성 시험' 비교 기준이 되는 의약품이다. 이미 제조(수입) 품목 허가되어 안전성·유효성이 확립되었거나 식품의약품 안전처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목을 말한다. 현재 대조약은 2,259개로 의약품 안전나라에서 조회가 가능하다.
2.1.2. 대체 의약품으로 찾기
대체 의약품은 식약청의 생동시험을 거치고 대체 가능 의약품으로 인정받아 건강보험심사평가원의 대체 리스트에 등재된 의약품만 검색되고 있으며, 킴스온라인, 드럭인포, 약학정보원등에서 확인이 가능하다.
3. 제네릭 의약품(Generic Drug)
제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허가 만료된 이후 오리지널 의약품과 동일한 성분, 제형, 함량으로 만들어진 복제약을 말한다. 편의상 카피약이라고 하지만 정식 명칭은 제네릭 의약품이다. 2020년 7월 식약처에 따르면 국내 완제의약품 중 제네릭 의약품의 비율은 전체 35,399개에서 18,056개로 51%를 차지한다.
퍼스트 제네릭(First Generic Drugs)도 존재하는데, 말 그대로 특허가 만료되는 시점에 허가를 받아 제네릭 의약품 중 가장 출시된 의약품을 말한다. 오리지널 제품의 특허 만료와 동시에 시장을 공략할 수 있다는 장점이 있다. 미국의 경우 퍼스트제네릭으로 출시하면 6개월간 독점 판매를 보장받을 수 있다.
대표 제품으로 Cipia사의 핀페시아 정 1mg(피나스테리드), 한미약품(글락소스미스클라인)의 두테드 연질캡슐 0.5mg(두타스테리드)가 있다.
3.1. 제네릭 의약품 개발 과정
제네릭 의약품의 허가를 위해 세계 각국에서 사용하고 있는 방법이 오리지널약과 제네릭간의 생체이용률을 비교하는 생물학적 동등성시험(bioequivalence study) 이하 생동성시험이다.
생동성시험에서는 대상지표가 있는데, 이를 생체이용률이라고 한다. 오리지널은 100, 제네릭 의약품은 80~125% 구간을 생물학적 동등성 허용 범위로 본다.
식약처에서는 유통 중인 제품을 수거, 검정하여 허가 당시의 품질과 동일하게 제조하여 시판하고 있는지 확인하고, 기준에 부적합한 경우 허가 취소 및 제품 폐기 등의 강력한 조치를 취하고 있다.
*동등성 : 등급이나 가치 따위가 서로 같은 성질
3.2. 의약품 동등성의 평가
온라인 포털(네이버, 구글), 지하철 보면 간혹 생동성시험 모집공고가 있는 경우가 있다. 신체상태에 따른 제약이 상당한 만큼 몸이 건강한 사람들로만 모집하기 때문에 단기간에 목돈을 벌 수 있는 장점과 동시에 임상시험과 달리 부작용이 덜하다.
의약품동등성시험은 전문의약품으로써 정제, 캡슐제, 좌제와 일반의약품 단일제 중 정제, 캡슐제, 좌제를 허가(신고) 받고자 하는 경우 또는 의약품의 허가(신고) 사항 중 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조소를 변경하고자 하는 경우 실시하게 된다.
이외에도 동등성을 입증할 수 있는 시험에는 ①비교임상시험, ②약력학 시험 및 비교용출시험 등의 생체내, ③생체외 시험이 있다.
가. 생물학적 동등성시험(bioequivalence test) : 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험의 하나로 주성분이 전신 순환 혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 현재 생동성 인정품목은 13,826개로 의약품 안전나라에서 조회가 가능하다.
나. 비교용출시험(comparative dissolution test) : 동일 주성분을 가진 동일 투여 경로의 두 제제에 대하여 시험관 내 용출 양상의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 용출 시험이다.
다. 비교붕해시험(comparative disintegration test) : 동일 주성분을 가진 동일 투여경로의 두 제제에 대하여 시험관 내 붕해 시간의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 붕해 시험이다.
4. 기타
그렇다면 쏟아지는 제네릭 앞에 특허가 만료되는 오리지널 의약품의 경우 방어할 전략은 없을까? 방어할 전략으로 보통 4가지로 구분된다.
가. 오리지널 의약품 모든 권한 구입
- LBA(Legacy Brands Acquisition)란 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반하여 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 판매권뿐 아니라 생산권, 허가권 등 제품 관련 모든 권한을 갖게 된다.
- 판매권만 인수하는 계약보다 초기 비용이 크지만 오리지널 제품의 높은 브랜드 로열티(충성도)를 가져갈 수 있어 중장기적으로 보면 이득이라는 평가다. 또 제네릭은 오리지널 의약품과의 생물학적 동동성 시험·승인이 필요하지만 LBA는 이미 되어있어 별도의 평가가 필요하지 않다는 장점이 있다.
나. 특허 만료 대비 제품 라인 확대
- 기존 제형(정제)을 에서 다른 제형(캡슐제)으로 스위칭하여 발매하거나, 기존 자사 오리지널 약 성분을 다양하게 허가받아 선택의 폭을 넓게 하는 방법이다. 예를 들면 타이레놀정 500mg를 출시했다고 하면, 정제가 아닌 캡슐로 출시하거나 또는 500mg에서 300mg, 150mg 등을 허가받는 전략이다.
다. 위임형 제네릭 출시
- 오리지널 업체가 제네릭 발매 업체를 선정해 출시하는 것을 말하며, 오리지널 업체가 해당 제품을 제조해 공급하는 경우가 대부분이다.
- 이는 다른 제네릭업체의 경쟁 참여 동기를 낮추면서 위임형 제네릭 출시 업체로부터 로열티를 받을 수 있는 장점이 있으며, 같은 효능·효과를 바탕으로 경제적인 가격도 내세울 수 있다.
라. 코마케팅·코프로모션(Co-Marketing·Co-promotion, 공동 판촉)
- 공동 판촉, 코마케팅, 코프로모션이라고 불리는 전략은 신제품 출시 효과에 힘입어 단기간 내 외형성장이 가능하다는 장점이 있지만, 이익 면에서는 수수료 수준에 그친다는 한계가 분명하다.
- 특히 국내 제약사가 다국적사의 판매대행사로 전락한다는 시장의 회의적 시각을 불러일으킬 수 있고 개발사의 판권 회수로 인한 리스크도 판매사가 감당해야 하는 부담도 있다.
Ref)
· 의약품 안전나라
· KBS1 다큐 on - 대한민국, 약을 말하다
· JW중외제약 - JW Story
· 식약처 종합상담센터 1577-1255(방문 및 화상 상담예약)
· 특허청 종합상담센터 1577-1255(의약품 특허 관련)