목차
1. 개요
제형(劑形, dosage form)이란 의약품을 사용목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 것이며, 정제, 산제, 주사제, 연고제 등을 말한다. 제제(製劑, formulation)란 약물을 투여하기에 적합한 형체와 성상으로 조제하는 것, 또는 조제한 의약품을 말한다.(의약품을 치료목적에 맞게 배합하고 가공하여 일정한 형태로 제조)
식약처에서 의약품의 제제의 분류는 대분류, 중분류 및 소분류로 나누고, 대분류는 투여경로(11개)․적용부위에 따라 분류하고, 중분류는 대분류의 제제를 형상․제형 및 물리적 특성(40개)에 따라 분류한다. 소분류는 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류(38개)한다.
의약품의 제제 및 제형을 제제총칙이라고 부른다. 제제총칙이란 대한민국약전에 구성중 하나이며, 제제에 있어 제형 전반에 공통되는 사항을 기제한다. 여기서 대한민국약전이란 제형 정의, 제조방법, 필수 시험항목, 보관조건 등을 말한다. ▲ 의약품 품질확보를 위한 표준규격 및 시험법을 수록하여 국가적인 의약품 품질 표준 제시, ▲ 의약품 연구개발, 허가심사, 제조품질관리, 약국·조제실제제제조, 수출 시 품질 입증근거 등 1958년 제정 이후 5년 마다 전면개정 및 년 2회 일부개정 되었다.('19년 9월 전면개정(12개정) 예정)
쉽게 말하면 경구제(먹는 약), 외용제(바르는 약), 주사제, 흡입제(들숨 약), 부착제(붙이는 약)로 나뉜다고 보면 된다. 약품 형태에 따라 사용 및 복용 제조방법이 다르므로 사용 시에는 반드시 의료인의 복약지도 받은 후 사용할 수 있도록 한다.
<제제 각조>
| 대분류 | 중분류 | 소분류 |
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경구투여
(Preparations for Oral Application) |
정제(Tablet) |
· 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets / Orodispersible Tablets)
· 추어블정(=저작정) (Chewable Tablets) · 발포정(Effervescent Tablets) · 분산정(Dispersible Tablets) · 용해정(Soluble Tablets) |
| 캡슐제(Capsule) |
· 경질캡슐제(Hard Gelatin Capsule)
· 연질캡슐제(Soft Gelatin Capsules) |
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| 과립제(Granules) |
· 발포과립제(Effervescent Granules)
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| 산제(Powders) | ||
| 경구용 액제(Liquids and Solutions for OralAdministration) |
· 엘릭서제(Elixirs)
· 현탁제(Suspensions) · 유제(Emulsions) · 레모네이드제(Lemonades) · 방향수제(Aromatic Waters) · 전제 및 침제(Decoctions and Infusions) · 주정제(Spirits) · 틴크제(Tinctures) |
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| 시럽제(Syrups) |
· 시럽용 제제(Preparations for Syrups)
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경구용 젤리제(Jellies for Oral Administration)
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다제(Tea Bags)
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엑스제(Extracts)
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유동제(Fluid Extracts)
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| 환제(Pills) | ||
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구강내 적용
(Preparations for Oromucosal Application) |
구강용 정제(Tablets for Oromucosal Application) |
· 트로키제(Troches)
· 설하정(Sublingual Tablets) · 박칼정(Buccal Tablets) · 부착정(Mucoadhesive Tablets) · 껌제(Medicated Chewing Gums) |
| 구강용 액제(Liquids and Solutions for Oromucosal Application) |
· 가글제(Gargles)
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구강용 스프레이제(Sprays for Oromucosal Application)
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구강용 반고형제(Semisolid Preparations for Oro mucosal Application)
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구강용해필름(Orodispersible films for OromucosalApplication)
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주사투여
(Preparations for Injection) |
주사제(Injections) |
· 수액제(Parenteral Infusions)
· 동결건조주사제(Freeze-dried Injections) · 분말주사제(Powders for Injections) · 이식제(Implants) · 지속성주사제(Prolonged Release Injections) |
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투석 및 관류용 제제 (Preparations for Dialysis and Irrigation)
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투석제(Dialysis Solutions, Dialysis Agents) |
· 복막투석제(Peritoneal Dialysis Solutions, PeritonealDialysis Agents)
· 혈액투석제(Hemodialysis Solutions, HemodialysisAgents) |
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관류제(Irrigations)
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기관지·폐에 적용하는 제제
(Preparations for Inhalation) |
흡입제(Inhalations) |
· 흡입분말제(Dry Powder Inhalers)
· 흡입액제(Inhalation Solutions) · 흡입에어로솔제(Metered Dose Inhalers) |
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눈에 투여하는 제제
(Preparations for Ophthalmic Application) |
점안제(Ophthalmic Solutions)
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안연고제(Ophthalmic Ointments)
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귀에 투여하는 제제
(Preparations for Otic Application) |
점이제 Otic Solutions)
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코에 적용하는 제제
(Preparations for Nasal Application) |
점비분말제(Nasal Dry Powder Inhalers)
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점비액제(Nasal Solutions)
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직장으로 적용하는 제제
(Preparations for Rectal Application) |
좌제(Suppositories)
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직장용반고형제(Semi-solid Preparations for Rectal Application)
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관장제(Enemas for Rectal Application)
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질에 적용하는 제제
(Preparations for Vaginal Application) |
질정(Vaginal Tablets)
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질용좌제(Suppositories for Vaginal Use)
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피부 등에 적용하는 제제
(Preparations for Cutaneous Application) |
외용고형제(Solid Dosage Forms for CutaneousApplication) |
· 외용산제(Powders for Cutaneous Application)
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| 외용액제(Liquids and Solutions for Cutaneous Application) |
· 리니멘트제(Liniments)
· 로션제(Lotions) |
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| 에어로솔제(Aerosols) |
· 외용에어로솔제(Aerosols for Cutaneous Application)
· 펌프스프레이제(Pump Sprays for Cutaneous Application) |
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연고제(Ointments)
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크림제(Creams)
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| 겔제(Gels) | ||
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경피흡수제{Transdermal Systems (=Patches)}
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카타플라스마제(Cataplasma)
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첩부제(Plasters)
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페이스트제(Pastes)
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2. 의약품 제형 목록 : 경구투여
경구투여는 종류만 11가지로 의약품 제형중 가장 많다. 정제, 캡슐제, 과립제, 산제, 시럽제, 경구용 젤리제, 다제, 엑스제, 유동엑스제, 환제로 분류된다.
2.1. 정제(錠劑, Tablets)
· 정제(錠劑)는 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제제이다.
· 제조 형태에 따라 서방정 또는 장용정으로 할 수 있다.
1) 필름 코팅정은 보통 나정에 고분자 화합물 등의 적절한 코팅제로 얇게 코팅하여 만든다.
2) 당의정은 보통 나정에 당류 또는 당알코올을 함유하는 코팅제로 코팅하여 만든다.
3) 다층정은 적절한 방법으로 조성이 다른 분립체를 층으로 쌓아 압축 성형하여 만든다.
4) 유핵정은 내핵 정을 조성이 다른 외층으로 피복하여 만든다.
2.1.1 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets / Orodispersible Tablets)
· 구강 내에서 신속하게 용해하거나 붕해하는 정제이다.
2.1.2. 추어블정(=저작정) (Chewable Tablets)
· 씹어서 복용하는 정제이다. 질식하는 것을 방지하는 형상으로 만든다
2.1.3. 발포정(Effervescent Tablets)
· 물에서 급속히 발포하면서 용해하거나 분산하는 정제이며, 산성물질, 탄산염 또는 탄산수 소염을 써서 만든다
2.1.4. 분산정(Dispersible Tablets)
· 물에 분산시켜 복용하는 정제이다.
2.1.5. 용해정(Soluble Tablets)
· 물에 녹여 복용하는 정제이다.
2.2. 캡슐제(Capsules)
· 의약품을 액상, 현탁상, 반고형상, 분말상, 과립상, 또는 성형물의 형태로 캡슐에 충전하거나 캡슐 기제로 피포 성형하여 만든 고형제제이다
· 이 제제는 경질캡슐제와 연질캡슐제의 두 종류가 있다.
1) 경질캡슐제는 캡슐에 주성분을 그대로 또는 주성분에 적절한 부형제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한 것 또는 적절한 방법으로 입상 또는 성형물로 한 것을 캡슐에 그대로 또는 가볍게 성형하여 충전하여 만든다.
2) 연질캡슐제는 주성분을 그대로 또는 주성분에 첨가제 등을 넣은 것을 젤라틴 등의 캡슐기제에 글리세린 또는 소르비톨 등을 넣어 소성을 높인 것으로 일정한 형상으로 피포 성형하여 만든다.
다. 필요에 따라 캡슐기제에 착색제, 보존제 등을 넣을 수 있다.
· 캡슐기제의 구성성분을 바꾸거나 캡슐에 적절한 제피를 하여 서방성 캡슐제 또는 장용성 캡슐제로 만들 수 있다.
2.2.1. 경질캡슐제(Hard Gelatin Capsule)
· 캡슐에 주성분을 그대로 또는 주성분에 적절한 부형제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한 것 또는 적절한 방법으로 입상 또는 성형물로 한 것을 캡슐에 그대로 또는 가볍게 성형하여 충전하여 만든다.
2.2.2. 연질캡슐제(Soft Gelatin Capsule)
· 주성분을 그대로 또는 주성분에 첨가제 등을 넣은 것을 젤라틴 등의 캡슐기제에 글리세린 또는 소르비톨 등을 넣어 소성을 높인 것으로 일정한 형상으로 피포 성형하여 만든다.
2.3. 과립제(Granules)
· 의약품을 경구투여하는 입상으로 만든 제제이다.
2.3.1. 발포과립제(Effervescent Granules)
· 물에서 급속하게 발포하면서 용해하거나 분산하는 과립제이다.
· 이 제제는 보통 적절한 산성물질, 탄산염 또는 탄산수 소염을 써서 만든다.
2.4. 산제(Powders)
· 의약품을 경구투여하는 분말상 또는 미립상으로 만든 제제이다.
2.5. 경구용 액제(Liquids and Solutions for OralAdministration)
· 액상의 내용제이다. 보통 주성분을 그대로 쓰거나 또는 용제에 녹여 쓴다.
2.5.1. 엘릭서제(Elixirs)
· 감미 및 방향이 있으며 에탄올을 함유하는 맑은 액상의 내용 제이다. 보통 고형의 주성분 또는 그 침출액에 에탄올, 정제수, 착향제 및 백당이나 다른 당류 또는 감미제를 넣어 녹인 다음 여과하거나 다른 방법으로 맑은 액으로 하여 만든다. 이 제제에는 필요에 따라 보존제, 용해 보조제, 착색제 등을 넣을 수 있다.
2.5.2. 현탁제(Suspensions)
· 성분을 미세 균질하게 현탁한 액상의 제제이다.
2.5.3. 유제(Emulsions)
· 주성분을 미세균질하게 유화한 액상의 제제이다.
2.5.4. 레모네이드제(Lemonades)
· 감미와 산미가 있으며 보통 맑은 액상의 내용 제제이다.
2.5.5. 방향수제(Aromatic Waters)
· 정유 또는 휘발성 물질을 포화시킨 맑은 수용액의 제제이다.
2.5.6. 전제 및 침제(Decoctions and Infusions)
· 보통 생약을 정제수로 침출 하여 만든 액상의 제제이다. 이 제제는 쓸 때 만든다. 이 제제를 만들 때에는 보통 다음 크기로 한 생약을 달아 전침제기(煎浸劑器)에 넣는다. 잎, 꽃, 전초 조절. 재(材), 경(莖), 피, 근, 근경(根莖) 중절. 종자, 과실 세 절
2.5.7. 주정제(Spirits)
· 보통 휘발성 의약품을 에탄올 또는 에탄올과 물의 혼합액으로 녹인 액상의 제제이다.
2.5.8. 틴크제(Tinctures)
· 보통 생약을 에탄올 또는 에탄올과 정제수의 혼합액으로 침출 하여 만든 액상의 제제이다.
· 따로 규정이 없는 한 생약을 조 말 또는 세 절하여 다음 침출 법 또는 퍼콜레이션법에 따라 만든다.
1) 침출법 생약을 적당한 용기에 넣고 전체량의 약 3/4에 해당하는 침출제를 넣고 밀폐하여 때때로 저어 섞으면서 약 5 일간 또는 가용 성분이 충분히 녹을 때까지 상온에서 방치한 다음 무명으로 여과한다. 다시 잔류물에 적당량의 침출제를 넣어서 씻고 압착하여 침출액과 씻은 액을 합하여 전체량으로 하고 약 2 일간 방치한 다음 위의 맑은 액을 취하거나 여과하여 맑은 액으로 만든다.
2) 퍼 콜레이션 법 생약에 미리 침출제를 소량씩 넣고 잘 섞어 적시고 밀폐하여 실온에서 2 시간 방치한다. 이것을 적당한 침출기에 될 수 있는 대로 치밀하게 넣고 침출기의 아랫구멍을 연 다음 생약이 덮일 때까지 천천히 위에서부터 침출제를 넣고 침출액이 한 방울씩 떨어지기 시작할 때 아랫구멍을 닫고 밀폐하여 실온에서 2 ~ 3 일간 방치한 다음 매분 1 ~ 3 mL의 속도로 침출액을 유출시킨다. 다시 침출기에 적당량의 침출제를 넣어 유출을 계속하여 전체량으로 하고 잘 섞어 2 일간 방치한 다음 위의 맑은 액을 취하거나 여과하여 맑은 액으로 만든다. 이 조작 중 방치 시간 및 유출 속도는 생약의 종류와 양에 따라 적당히 변경할 수 있다. 다만, 위의 어느 방법에 따라서 만들어진 제제라도 주성분의 함량 및 에탄올의 함량 규정이 있는 것은 침출액의 일부를 취하여 주성분을 정량하여 필요에 따라 침출 제등을 넣어 규정하는 함량으로 조절한다.
2.6. 시럽제(Syrups)
· 경구 투여하는 당류 또는 감미제를 함유하는 점조 성의 액상 또는 고형의 내용 제이다.
· 보통 백당, 다른 당류 혹은 감미제의 용액 또는 단미 시럽에 주성분을 넣어 용해, 혼화, 현탁 또는 유화하고 필요하면 혼합액을 끓인 다음 더울 때 여과하여 만든다. 이 제제에는 따로 규정이 없는 한 방향제, 보존제, 안정제, 유화제, 점조제, 착색제, 현탁 화제 등을 넣을 수 있다.
2.6.1. 시럽용 제제(Preparations for Syrups)
· 물을 넣을 때 시럽제로 되는 과립상 또는 분말상의 제제이다. 건조시럽 제라 고도 부를 수 있다.
2.7. 경구용 젤리제(Jellies for Oral Administration)
· 유동성이 없도록 성형한 겔상의 제제이다.
2.8. 다제(Tea Bags)
· 보통 생약을 조 말 내지 조절의 크기로 하여 1 일 복용량 또는 1회 복용량을 종이 또는 포에 넣어 만든 제제이다.
2.9. 엑스제(Extracts)
· 엑스제는 보통 생약의 침출액을 농축하여 만든 제제로 다음 두 종류가 있다.
가) 연조엑스제
나) 건조엑스제
2.10. 유동엑스제(Fluid Extracts)
· 생약의 침출액으로 보통 1 mL 중에 생약 1 g 중의 가용성 성분을 함유하도록 만든 액상의 제제이다.
· 보통 생약을 조 말 또는 세 절로 하여 다음의 침출 법 또는 퍼콜레이션법에 따라 만든다. 이 제제를 만들 때 쓴 생약의 맛과 냄새가 난다.
2.11. 환제(Pills)
· 의약품을 구상으로 만든 제제이다.
· 이 제제는 보통 주성분에 부형제, 결합제, 붕해제 또는 다른 적절한 첨가제를 넣어 섞어 균질하게 한 다음 적절한 방법으로 구상으로 성형하여 만든다. 이 제제는 필요에 따라 백당이나 다른 적당한 제피 제로 제피를 하거나 전분, 탤크 또는 다른 적당한 물질로 환의를 할 수 있다.
3. 의약품 제형 목록 : 구강 내 적용
구강내 적용하는 제형은 5가지로 구강용 정제, 구강용 액제, 구강용 스프레이제, 구강용 반고형제, 구강용해필름으로 분류된다.
3.1. 구강용 정제(Tablets for Oromucosal Application)
· 구강 내에 적용하는 일정 형상의 고형의 제제이다. 이 제제에는 트로키제, 설하정, 박칼정, 부착 정 및 껌제가 포함된다.
· 이 제제에 사용되는 용기는 일반적으로 기밀 용기로 한다. 제제의 품질에 있어 습기가 영향을 미치는 경우에는 방습성 용기․포장을 사용한다.
3.1.1. 트로키제(Troches)
· 입안에서 천천히 녹이거나 붕해 시켜 구강, 인두 등의 국소 또는 전신에 작용하는 제제이다
· 이 제제는 복용할 때 질식을 방지할 수 있는 모양으로 만든다.
3.1.2. 설하정(Sublingual Tablets)
· 주성분을 혀 밑에서 용해되어 구강점막으로 흡수되는 구강용 정제이다.
3.1.3. 박칼정(Buccal Tablets)
· 주성분이 어금니와 뺨 사이에서 서서히 용해되어 구강점막에서 흡수되는 구강용 정제이다.
3.1.4. 부착정(Mucoadhesive Tablets)
· 구강점막에 부착하여 쓰는 제제이다.
· 이 제제는 보통 히드로겔을 형성하는 친수성 고분자 화합물을 기제로 쓴다.
3.1.5. 껌제(Medicated Chewing Gums)
· 입안에서 씹어 의약품의 주성분이 방출되도록 만든 일정한 형상의 제제이다.
3.2. 구강용 액제(Liquids and Solutions for Oromucosal Application)
· 구강 내에 적용하는 액상의 제제이다.
3.2.1. 가글제(Gargles)
· 입안을 헹구어 구강, 인두 등의 국소에 적용하는 액상의 제제이다. 이 제제에는 쓸 때 녹이는 고형의 제제가 포함된다.
3.3. 구강용 스프레이제(Sprays for Oromucosal Application)
· 구강 내 적용하는 유효성분을 안개 모양, 분말상, 포말상 또는 페이스트상 등으로 분무하는 제제이다.
3.4. 구강용 반고형제(Semisolid Preparations for Oro mucosal Application)
· 구강점막에 적용하는 제제이며, 크림제, 결제 또는 연고제가 있다. 각 연고제는 각 제법을 준용한다.
3.5. 구강용해필름(Orodispersible films for OromucosalApplication)
· 의약품을 적당한 재질의 단일 또는 다층판으로 만든 제제이다.
· 얇은 필름을 물 없이 혀 위에 올려 녹여서 섭취하는 제형으로 주요 성분이 구강점막을 통해 체내에 신속히 흡수될 수 있다.
· 기존의 제형들을 섭취하는데 어려움을 겪는 노인, 어린이 및 중환자 등도 쉽게 섭취가 가능한 장점이 있다.
4. 의약품 제형 목록 : 주사 투여
주사투여제형으로는 수액, 동결건조, 분말, 이식, 지속성 주사로 세부 분류된다.
4.1. 주사제(Injections)
· 보통 피하, 근육 내 또는 혈관 등의 체내 조직·기관에 직접 투여하는 용액, 현탁액, 유탁액 또는 쓸 때 용제에 녹이거나 현탁 하여 쓰는 고형의 무균제제이다.
· 이 제제 중 용액, 현탁액 또는 유탁액의 제제는 주성분 그대로 또는 주성분에 첨가제를 넣은 것을 주사용수, 기타 수성 용제 또는 비수성용제 등에 용해, 현탁 혹은 유화하여 균질하게 한 것을 보통 다음의 방법으로 만든다.
· 이 제제의 용기로 앰플, 바이알, 프리필드실린지 및 카트리지(약액이 충전된 카트리지를 전용의 주입기구에 넣어 쓴다.) 등을 사용할 수 있다.
4.1.1. 수액제(Parenteral Infusions)
· 정맥 내 투여하는 일반적으로 100 mL이상의 주사제이다.
· 주로 수분 보급, 전해질 보정, 영양보급 등의 목적으로 투여되지만, 지속 주입을 통해 치료를 목적으로 다른 주사제와 혼합하여 사용하는 것이다.
4.1.2. 동결건조주사제(Freeze-dried Injections)
· 보통 주성분을 그대로 또는 주성분 및 부형제 등의 첨가제를 주사용수에 녹여 무균 여과하고 주사제용 용기에 충전한 다음에 동결 건조하거나 전용 용기로 동결 건조한 다음 직접 용기에 충전하여 만든다.
4.1.3. 분말주사제(Powders for Injections)
· 보통 무균 여과한 다음 결정화하여 얻은 분말 또는 그 분말에 멸균 처리한 첨가제를 넣어서 주사제용 용기에 충전하여 만든다.
4.1.4. 이식제(Implants)
· 특별한 주입기나 외과적 수술로 적용하며 정제된 의약품을 일정한 형상으로 압축 또는 주조하여 만든 무균으로 한 제제이다.
4.1.5. 지속성 주사제(Prolonged Release Injections)
· 장기간 주성분의 방출을 목적으로 근육 내 등에 적용하는 주사제이다.
· 일반적으로 주성분을 식물유 등에 용해하거나 현탁 또는 생분해성 고분자 화합물을 사용한 마이크로스피어의 현탁액으로 한다.
5. 의약품 제형 목록 : 투석 및 관류용 제제
투석 및 관류용 제제는 크게 2개로 분류된다.
5.1. 투석제(Dialysis Solutions, Dialysis Agents)
· 복막투석 또는 혈액투석에 쓰는 액상제제 혹은 쓸 때 녹이는 고형의 제제이다.
5.1.1. 복막투석제(Peritoneal Dialysis Solutions, PeritonealDialysis Agents)
· 복막투석에 쓰는 무균상태의 액상제제 혹은 쓸 때 녹이는 고형의 제제이다.
· 보통 주성분에 첨가제를 넣고 용제에 녹여 일정 용량으로 한 것 또는 주성분에 첨가제를 넣은 것을 용기에 충전하고 밀봉하여 만든다. 필요에 따라 멸균한다. 다만, 미생물 오염이 되지 않도록 충분히 주의하고, 조제부터 멸균까지의 조작은 제제의 조성이나 저장법을 고려하여 가능한 한 신속하게 한다. 주성분의 농도를 %로 표시한 것은 w/v%를 의미한다. 쓸 때 녹이는 고형제제의 경우에는 정제, 과립제 등의 제법에 따른다.
5.1.2. 혈액투석제(Hemodialysis Solutions, HemodialysisAgents)
· 혈액투석에 쓰는 액상제제 혹은 쓸 때 녹이는 고형의 제제이다.
· 보통 주성분에 첨가제를 넣고 용제에 녹여 일정 용량으로 한 것 또는 주성분에 첨가제를 넣은 것을 용기에 충전하여 만든다. 쓸 때 녹이는 고형제제의 경우에는 정제, 과립제 등의 제법에 따른다.
5.2. 관류제(Irrigations)
· 체강, 상처부위나 체표면의 관류를 목적으로 수용성의 대용량으로 만든 것으로 무균으로 한 제제이다.
6. 의약품 제형 목록 : 기관지·폐에 적용하는 제제
기관지·폐에 적용하는 제제는 흡입 분말제, 액제, 헤어로솔제로 세부 분류된다.
6.1. 흡입제(Inhalations)
· 주성분을 적당한 부형제에 녹이거나 분산시켜 증기상, 미세입자상 또는 에어로솔상으로 호흡기에 적용하는 제제이다.
6.1.1. 흡입 분말제(Dry Powder Inhalers)
· 주성분을 적당한 부형제에 녹이거나 분산시켜 증기상, 미세입자상 또는 에어로솔상으로 호흡기에 적용하는 제제이다.
6.1.2. 흡입 액제(Inhalation Solutions)
· 네뷸라이저 등에 의하여 적용하는 액상의 흡입제이다.
· 주성분에 용액 및 적절한 등장 화제, pH 조절제 등을 가하고, 혼화 하여 균질하게 용해 또는 현탁 하고, 필요한 경우 농축한다.
6.1.3. 흡입에어로솔제(Metered Dose Inhalers)
· 용기에 충전한 분사제와 함께 일정량의 주성분이 분무되는 정량 분무식 흡입제이다.
7. 의약품 제형 목록 : 눈 투여 제제
안과제제로는 점안제, 안연고제로 분류된다.
7.1. 점안제(Ophthalmic Solutions)
· 결막낭 등의 눈 조직에 적용하는 액상의 무균제제 또는 쓸 때 녹이거나 현탁 하여 쓰는 고형의 무균제제이다.
· 이 제제를 만드는데 쓰는 용제 또는 이 제제에 첨부하는 용해액 또는 현탁 용액에는 이 제제를 쓸 때 무해하며 이 제제의 치료효과를 변하게 해서는 안된다. 용제는 다음 두 가지로 나누고 각각 다음 조건에 적합하여야 한다.
1) 수성 용제 수성 점안제의 용제로는 정제수 또는 적절한 수성 용제를 쓴다. 첨부하는 용해액으로는 멸균정제수 또는 멸균한 수성용제를 쓴다.
2) 비수 성용제 비수 성점 안제의 용제는 보통 식물유를 쓴다. 또한 적절한 유기용 매도 비수 성용제로 쓸 수 있다.
7.2. 안연고제(Ophthalmic Ointments)
· 결막낭 등의 눈 조직에 적용하는 반고형의 무균제제이다.
· 보통 바셀린 등의 적당한 기제와 주성분의 용액이나 미세한 가루를 섞어 균질한 상태로 하여 용기에 충전한다. 다만, 미생물 오염이 되지 않도록 충분히 주의하고, 조제부터 멸균까지의 조작은 제제의 조성이나 저장법을 고려하여 가능한 한 신속하게 한다.
8. 의약품 제형 목록 : 귀 투여 제제
귀에 투여 제제는 점이제 단일이다.
8.1. 점이제(Otic Solutions)
· 바깥 귀 또는 중간 귀에 적용하는 것으로 액상 또는 반고형 제제 혹은 쓸 때 녹이거나 현탁 하여 쓰는 고형의 제제이다.
이 제제에 첨부하는 용해액 또는 현탁 용액은 다음의 두 종류로 분류한다.
1) 수성 용제 수성점 이제의 용제 및 첨부하는 용해액 또는 현탁 용액에는 정제수 또는 적절한 수성 용제를 쓴다. 다만, 무균으로 만드는 경우에는 첨부하는 용해액 또는 현탁용액에는 멸균정제수 또는 멸균한 수성용제를 쓴다.
2) 비수 성용제 비수 성점 이제의 용제에는 보통 식물유를 쓴다. 또한 적절한 유기용제도 비수 성용제로 쓸 수 있다.
9. 의약품 제형 목록 : 코 적용 제제
코 적용 제제는 점비분말제, 점비액제로 분류된다.
9.1. 점비분말제(Nasal Dry Powder Inhalers)
· 비강에 투여하는 분말상의 점비제이다.
9.2. 점비액제(Nasal Solutions)
· 비강 또는 비점막에 적용하는 액상제제 또는 쓸 때 녹이거나 현탁 하여 쓰는 제제이다.
· 이 제제는 필요에 따라 스프레이 펌프 등의 적절한 분무용 기구를 써서 분무 흡입한다.
· 이 제제 중 정량 분무용 제제는 따로 규정이 없는 한 적절한 분무량의 균일성을 가진다.
10. 의약품 제형 목록 : 직장 적용 제제
직장(대장에서 항문) 적용 제제는 좌제, 반고형제, 관장제로 분류된다.
10.1. 좌제(Suppositories)
· 보통 주성분을 기제에 고르게 섞어 일정한 형상으로 성형하여 항문에 적용하는 고형의 외용제이다. 이 제제는 체온에 의하여 녹거나 연화하거나 분비액에 천천히 녹는다.
· 이 제제는 일반적으로 원추형 또는 방추형이다.
10.2. 직장용 반고형제(Semi-solid Preparations for Rectal Application)
· 항문 주변 또는 항문 내에 적용하는 제제로서 크림제, 결제 또는 연고제가 있다.
· 각 직장용 크림제, 겔제, 연고제는 제법을 준용한다.
10.3. 관장제(Enemas for Rectal Application)
· 항문을 통하여 적용하는 액상 또는 점조한 겔상의 제제이다.
11. 의약품 제형 목록 : 질 적용 제제
질(여성 생식기) 적용 제제는 질정과 좌제로 분류 된다.
11.1. 질정(Vaginal Tablets)
· 체액에 천천히 녹거나 분산하여 주성분을 방출하는 일정한 형상의 질에 적용하는 정제이다.
· 적절한 용출성 또는 붕해 성을 갖는다.
11.2. 질용 좌제(Suppositories for Vaginal Use)
· 질용 좌제는 질에 적용한다. 체온에 의하여 용융하거나 체액에 서서히 용해 또는 분산함으로써 주성분을 방출하는 일정의 형상의 반고형 제제이다.
· 이 제제는 좌제의 제법을 준용한다. 일반적으로 구형 또는 계란형이다.
12. 의약품 제형 목록 : 피부 등에 적용 제제
피부에 적용 제제는 외형 고형제, 외용액제, 에어로솔제, 연고제, 크림제, 겔제, 경피흡수제, 카타플라스마제, 첩부제, 페이스트제로 분류 된다.
12.1. 외용 고형제(Solid Dosage Forms for CutaneousApplication)
· 외용 고형제는 피부(두피를 포함한다) 또는 손발톱에 도포하거나 산포 하는 고형의 제제이다. 이 제제에는 외용 산제가 포함된다.
12.1.1. 외용 산제(Powders for Cutaneous Application)
· 분말상으로 만든 외용 고형 제이다.
12.2. 외용액제(Liquids and Solutions for Cutaneous Application)
· 피부(두피를 포함한다) 또는 손발톱에 도포하는 액상의 제제이다. 이 제제에는 리니멘트제 및 로션제가 포함된다.
12.2.1. 리니멘트제(Liniments)
· 보통 피부에 문질러 발라 쓰는 액상 또는 이상 (泥狀)의 외용제이다.
· 이 제제는 따로 규정이 없는 한 보통 주성분을 물, 에탄올, 지방유, 글리세린, 비누, 유화제, 현탁 화제 또는 다른 적절한 첨가제 또는 이들의 혼합물에 넣어 전체를 균질하게 만든다. 제제에는 필요에 따라 방향제, 보존제 등을 넣을 수 있다.
12.2.2. 로션제(Lotions)
· 보통 주성분을 수성 액제에 녹이거나 유화 또는 미세하게 분산시킨 외용제이다.
12.3. 에어로솔제(Aerosols)
· 주성분을 같은 용기 또는 다른 용기에 충전한 액화 기체나 압축 기체의 압력을 이용하여 안개 모양, 분말상, 포말상(泡沫狀), 페이스트상 등으로 피부, 구강 내 및 혀에 분무하는 제제이다.
· 이 제제는 보통 주성분의 용액 또는 현탁액을 조제하여 액상의 분사제와 함께 내압성의 용기에 충전하고 연속 분사 밸브를 장착한다. 필요하면 분산제, 안정화제 등을 쓴다.
12.3.1. 외용에어로솔제(Aerosols for Cutaneous Application)
· 용기에 충전된 액화가스 또는 압축가스와 함께 주성분을 분무하는 에어로솔제이다.
· 주성분의 용액 또는 현탁액을 조제하고, 액상의 분사제와 함께 내압성의 용기에 충전하고 연속 분사 밸브를 창 착한다. 필요한 경우 분사제, 안정화제 등을 사용한다.
12.3.2. 펌프 스프레이제(Pump Sprays for Cutaneous Application)
· 펌프에 의하여 용기 내 주성분이 분무되는 스프레이(에어로솔) 제제이다.
· 주성분 및 첨가제를 용해 또는 현탁 하고, 충전한 후 용기에 펌프를 장착한다.
12.4. 연고제(Ointments)
· 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 주성분을 기제에 녹이거나 분산시킨 반고형의 외용제이다.
· 이 제제에는 유지 성연 고제 및 수용성 연고제가 있다.
1) 유지성연고제 보통 유지류, 납류, 파라핀 등의 탄화수소류 등의 유지성 기제를 가온하여 용융하고 주성분을 넣어 고르게 섞어 녹이거나 분산시켜 전체가 균질하게 될 때까지 섞어서 만든다.
2) 수용성연고제 보통 마크로골 등의 수용성 기제를 가온하여 융해시키고 주성분을 넣어 전체가 균질하게 될 때까지 섞어서 만든다. 이 제제 중 변질하기 쉬운 것은 쓸 때 만든다.
· 이 제제는 피부, 구강점막 및 직장에 적용하는데 적절한 점성을 갖는다.
12.5. 크림제(Creams)
· 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 수중 유형 또는 유중 수형에 유화시킨 반고형의 외용제이다. 유중수형에 유화시킨 친유성의 제제에 대해서는 유성크림제라 부를 수 있다.
· 이 제제는 피부, 구강점막 및 직장에 적용하기에 적절한 점성을 갖는다.
12.6. 겔제(Gels)
· 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하는 액체를 침투시킨 분자량이 큰 유기분자로 이루어진 반고 형상(겔상)의 외용제이다. 이 제제에는 수성겔제 및 유성겔제가 있다.
· 이 제제는 보통 다음의 방법으로 만든다. 이 제제는 필요에 따라 안정제를 넣을 수 있다.
1) 수성겔제는 주성분에 고분자 화합물, 기타 첨가제 및 정제수를 넣어 녹이거나 현탁 시켜 가온 및 냉각 또는 겔화제를 넣어 섞는다.
2) 유성겔제는 주성분에 글리콜류, 고급 알코올 등의 액상의 유성 기제 및 기타 첨가제를 넣어 섞는다.
· 이 제제는 피부, 구강점막 및 직장에 적용하기에 적절한 점성을 갖는다.
12.7. 경피흡수제{Transdermal Systems (=Patches)}
· 피부에 적용하여 주성분이 피부를 통하여 전신 순환 혈류에 송달될 수 있도록 설계된 제제이다. 또한 이 제제에는 주성분 및 첨가제를 가지고 만든 혼합물을 반고형으로 하여 지지체에 적당한 양을 옮겨 쓰는 것도 포함한다.
· 이 제제는 피부에 적용하는데 적절한 점착성을 가진다.
12.8. 카타플라스마제(Cataplasma)
· 보통 주성분과 물을 함유하는 혼합물을 이상(泥狀)으로 만들거나 포상(布上)에 전연 성형하여 국소의 습포(濕布)에 쓰는 외용제이다.
· 피부에 적용하는데 적절한 점착성을 가진다.
12.9. 첩부제(Plasters)
· 보통 포(布) 또는 플라스틱제 필름 등에 주성분과 기제 또는 첨가제로 된 혼합물을 전연(展延) 또는 봉입(封入)한 다음 피부 표면의 환부에 또는 피부를 통하여 국소 환부에 주성분이 도달할 수 있도록 점착시켜 쓰는 국소에 작용하는 외용제이다.
· 피부에 적용하는데 적절한 점착성을 가진다.
12.10. 페이스트제(Pastes)
· 보통 의약품의 분말을 비교적 다량 함유하게 만든 연고제와 같은 외용제이다.
13. 의약품 포장 단위
의약품 등 생산실적 및 수입실적보고지침에 의거하여 규격 및 포장단위 코드를 정리한 것이다.
13.1. 완제의약품 규격단위
완제의약품 규격단위는 16개로 분류되며, 생활에서 많이 쓰이는 단위 제외한 생소한 단위의 경우 설명을 추가하였다.
| 코드 | 규격단위 | 비고 |
| T | 정 |
· Tablet
· ex. 타이레놀정, 베아제정, 프로페시아정 |
| C | 캡슐 |
· Capsule(=캡슐, 캅셀)
· ex. 탁센연질캡슐, 판시딜캡슐 |
| V | 바이알 |
· Vial(=병)
· 뚜껑이 고무마개로 되어 있으며, 시린주와 주로 같이사용{ex. 한국릴리 휴마로그주(바이알)} |
| A | 앰플 |
· 개봉시 다쓰고 버려야하며, 유리로 밀봉되어 있음
|
| SRG | 시린지, 프리필드시린지 |
· Syringe : 주사제, 세척기, 주수기, 관장기 주로 주사제에 많음(ex. 셀트리온 트룩시마주)
· Prefilled syringe : 시린지 개량형태로, 바이알(병) 투여시 재사용 및 병원체 오염을 줄여준다.(ex. 셀트리온 램시마프리필드시린지주) |
| P | 포 |
· Plasters(=첩부제)
· ex. 케토톱플라스타 |
| PILL | 환 |
· Pill(=알약, 환약[구], 한약제[소화제류])
· ex. 광동우황청심원 |
| S | 좌제 |
· Suppositories
· ex. 포스테리산좌제 |
| g | 그램 |
· Gram
· ex. 노스카나겔 |
| kg | 킬로그램 | · Kilogram |
| ml | 밀리리터 | · Millilitre |
| L | 리터 | · Litre(=Liter) |
| mCi | 밀리퀴리 |
· Millicurie : 방사능 단위 1mCi는 1Ci의 1000분의 1이다
|
| EA | 매, 개 |
· Each(=PCS, Pieces)
· ex. 박카스, 후시딘연고 |
| KIT | 키트 |
· Kit(질병 바이러스 감염여부 진단)
· 의약계에서는 주로 체외진단으로 사용(ex. 씨젠 Allplex SARS-CoV-2 Master Assay) |
| IU | 국제단위 |
· International Unit
· 약리학에서, 호르몬, 비타민, 약물, 백신 등 인체에 효력을 발생시킬 수 있는 물질의 양을 나타낸 것.WHO 에서 결정 |
· 시린지(Syringe) : 주사하면 떠오르는 제형이다. (ex. 셀트리온 트룩시마주)
· 프리필드시린지(Prefilled syringe) : 시린지 개량 형태로, 바이알(병) 투여 시 재사용 및 병원체 오염을 줄여준다.(ex. 셀트리온 램시마프리필드시린지주)
13.2. 완제의약품 포장형태
완제의약품 포장형태는 12개로 분류된다.
| 코드 | 포장형태 | 비고 |
| PTP | PTP |
· Press Through Package
· 정제 또는 캡슐 제제를 개별포장하여, 습기에 취약한 약들이 주로 포장 |
| Foil | 호일 | |
| BTL | 병 | |
| Case | 케이스 | |
| Pack | 팩 |
· PKG 으로 표현
|
| Box | 박스 | |
| Bag | 백 | |
| Tube | 튜브 | |
| Can | 캔 | |
| Roll | 롤 | |
| Set | 세트 | |
| Carton | 카툰 |
· 골판지 상자(CT 또는 CTN으로 표기)
|