목차
1. 바이오산업의 특성
1.1. 바이오산업의 정의 및 개념
- 의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있는데 바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로써 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제를 말합니다.
- 바이오산업(Bioindustry)은 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제품 및 서비스 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업으로 DNAㆍ단백질ㆍ세포 등의 생명체 관련 기술(Biotechnology)을 직접 활용해 의약품(의약바이오), 농업(그린바이오) 뿐만 아니라 화학ㆍ에너지(산업바이오) 및 ITㆍNT 등 첨단 기술과의 융합 (융합 바이오)으로 응용 범위가 확대되고 있습니다.
<바이오의약품 vs 화학합성의약품 비교>
| 구분 | 바이오의약품 (Bio-pharmaceutical Drug) |
화학합성의약품
(Small Molecule Drug) |
| 정의 | ∙ 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품 |
∙ 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품
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| 특징 | ∙ 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐 ∙ 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정 ∙ 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정 |
∙ 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하)
∙ 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음 ∙ 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 화학 생산공정 |
| 치료효과 | ∙ (세포치료제)약리기전이 불확실 ∙ (유전자치료제) 복합적인 기전 ∙ 환자에 따른 맞춤형 치료가능 |
∙ 비교적 명확한 약리기전.
∙ 대다수 사람에게 일관적 효과기대 |
| 부작용 | ∙ 부작용 경미함(특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용) |
∙ 부작용 높음(인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용)
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| 안전성 | ∙ 생물체 유래물로 고유독성은 낮으나 면역 거부 반응, 종양발생 등의 이상반응이 있음. 특히 장기 안전성 결과는 매우 부족 |
∙ 약물 특이적이거나 약물 대사에 관련된 이상반응
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| 투약법 | ∙ 정맥/피하 주사 또는 주입, 이식등 시술을 동반한 투여 |
∙ 경구 투약(먹는 약), 주사등 일반적 투여경로
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| 가격 | ∙ 고가/높음 |
∙ 상대적으로 저가/낮음
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| 대표회사 | ∙ 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠 |
∙ 유한양행, 한미약품, GC녹십자, 대웅제약, 종근당
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- 의약 바이오(Red Biotechnology) 산업은 질병의 치료 등에 활용되는 의약품을 개발하는 분야로서 바이오산업의 최대 구성비를 차지하고 있으며, 재조합 바이오 의약품, 저분자 의약품, 재생 의약품 및 바이오의약 기반 구축 기술 등으로 구성됩니다.
| 의약 바이오 | 재조합 바이오 의약품 | 항체치료제, 단백질의약품, 백신, 유전자의약품 |
| 저분자 의약품 | 저분자 의약품, 천연물 의약품 | |
| 재생 의약품 | 세포치료제, 조직치료제, 바이오인공장기 등 | |
| 바이오의약 기반 구축 기술 | 기반 구축 기술 |
<바이오의약품 변천사>
| 1세대 | 2세대 | 3세대 | |
| 종류 | 백신, 인슐린, 인터페론 | 항체의약품 | 세포치료제 유전자치료제 |
| 기술 | 유전자재조합기술 세포(동물)배양 기술 |
유전자재조합기술 단클론항체(표적치료) |
세포배양 및 조작
유전자조작 기술 |
- 바이오의약품 3세대 세포치료제는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품이며 체세포 치료제, 줄기세포치료제가 이에 속합니다.
1.2. 바이오 의약품 산업으로의 변화
- 기존 저분자 합성의약품 산업이 심각한 위기에 직면한 가운데, 바이오 의약품 분야가전체 의약 바이오산업의 성장을 견인하는 동력으로 작용하고 있습니다. 다국적 제약사들의 바이오 신약은 이미 전 세계 의약품 매출의 성장을 견인하고 있고, 국내에서도 최근에는 기존 제약사들은 물론 대기업까지도 바이오 의약품 산업에 진출하고 있습니다. 바이오 의약품 산업에 대한 환경 변화는 다양한 요인에 의하여 변하고 있습니다.
- 의료비용의 급증, 시장의 확대 및 다변화, 삶의 질 향상을 위한 요구 증대, 고령화 사회 도래 및 생산인구 감소 등의 경제적, 사회적 요인으로 인하여 의약 바이오산업에 우호적인 환경이 조성되고 있습니다. 또한 정부 차원에서도 신성장동력으로써 바이오산업의 중요성을 인지하고 육성하고자 노력하고 있습니다. 기술적 환경에 있어서도 유전자 분석 기술의 비약적 발전, 만성 및 난치성 질환 발병률 증가에 따른 바이오 신약 개발 요구 확대 등으로 인하여 바이오 의약품에 대한 기대가 커지고 있습니다.
<바이오의약품 분류별 정의>
| 분류 | 정의 |
| 생물학적제제 |
∙ 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적･화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제
∙ 백신, 혈장분획제제, 독소･항독소 등을 포함 |
| 유전자재조합 의약품 |
∙ 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 뜻함
∙ 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함 (세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효 성분으로 하는 의약품) |
| 세포치료제 |
∙ 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 ∙ 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품
∙ 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외 |
| 유전자치료제 |
∙ 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품
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| 동등생물의약품 (바이오시밀러) |
∙ 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품
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| 개량생물의약품 (바이오베터) |
∙ 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품
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| 조직공학제제 |
∙ 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품
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| 첨단바이오 융복합제제 |
∙ 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.
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2. 바이오의약품 시장 및 규모
2.1. 바이오 의약품 시장
- 바이오의약품은 국가별로 그 정의가 상이한 측면이 있지만 우리나라의 경우 약사법령 중 「식품의약품 안전처 고시 생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정」 제2조에 따라 ‘생물의약품’으로 분류되고 있습니다.
- 국내 바이오의약품 시장규모는 ‘19년 2조 6,002억 원으로 ‘18년 2조 2,309억 원 대비 16.6% 증가하였습니다.
ref) 식약처
- 글로벌 바이오의약품 시장규모와 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, ‘Evaluate pharma (2020)’에 따르면 2019년 기준 전체 의약품 시장은 9,100억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체 의약품 대비 29%를 차지하고 있는 것으로 추정하였습니다.
ref) Evaluate Pharma Word Preview 2020, Outlook to 2026, Evaluate Pharma, 2020.7.16
2.2. 항체의약품 시장
- 1975년 새로운 의약품 기술로 탄생한 항체 의약품 시장은 2000년 대에 들어서서 본격적으로 시장 판도를 바꾸는 기술로 각광을 받기 시작하였습니다. 현재 항체 의약품은 blockbuster 의약품들이 상당수를 차지하고 있으며, 2024년에는 Top 10 selling 의약품 중 5개 의약품이 항체 의약품일 것으로 예상하고 있습니다.
- 항체의약품에서도 이중항체를 이용한 치료제는 기존 의약품의 병용 투여법의 단점을 해결할 수 있는 대책으로 각광받고 있습니다. 이중항체 치료제 시장은 2017년 1억 8천억 달러에서 2030년 93억 달러로 연평균 34%의 성장률을 보이며 가파르게 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 뿐만 아니라, 이중항체 치료제 시장은 기존 단일 항체보다 효능은 높이고 부작용은 감소시킬 수 있는 장점을 바탕으로 매년 지속적으로 성장하고 있습니다. 이중항체 플랫폼을 이용한 치료제는 다양한 약물 조합이 가능한 장점이 있으며 크게 T-cell Engagement, Blocking Cytokines, Dual Targeting, Half-life Extension, NK-Cell Engagement 및 기타 조합을 예로 들 수 있습니다.
ref) Roots Analysis (2017)
2.3. 면역 관문 조절 치료제 시장
- 면역 관문 조절 치료제는 약물 표적의 대상을 암세포로 삼아 암세포를 직접 괴사시키는 방향에서 암환자의 면역 체계를 활성화하여 암세포를 제거하는 방향으로 인식의 틀을 전환한 치료 요법입니다. 후천적으로 적응된 면역 반응(Adaptive or acquired immune response)의 특성을 치료에 이용함에 따라 암세포 항원을 한번 인지한 T- cell은 그 인지 기능을 기억할 수 있으므로 장기적인 치료 효능과 전이암에 대한 억제효능도 함께 기대할 수 있는 치료 요법이라 할 수 있습니다.
- 대표적인 면역 관문 조절 항암 항체의약품으로는 2011년 FDA 승인을 받은 CTLA4 항체, 2014년 FDA 승인을 받은 PD-1 항체 및 2016/2017년 승인된 PD-L1 항체 등이 있으며 암종 및 암환자에 따라 약물 반응성이 다르게 나타나기는 하지만 반응을 보이는 암환자들에서는 매우 성공적인 임상 결과를 보여주고 있어 기존 항암 치료제의 한계를 뛰어넘을 차세대 항암 항체의약품으로 주목을 받고 있습니다.
- 허가 기관 승인 후의 면역 관문 조절 항암제의 매출 규모를 분석한 자료들에 따르면, 2022년 전체 항암제 시장의 약 60% 정도를 이 분야의 항암제들이 차지할 것으로 예상됩니다.
ref) Evaluate Ltd (2021.08)
2.4. 병용요법 및 이중항체 시장
- 새로운 면역 관문 조절 항체 개발 분야와 더불어 면역 관문 조절 항체들 간의 혹은 면역 관문 조절 항체와 기존의 항암 치료요법들 간의 병용 요법(Combination therapy)으로 항암 효능을 배가시키고자 하는 전략이 항암 항체의약품 개발의 또 다른 축으로 활발하게 연구되고 있습니다.
- 앞서 언급하였듯이 기존의 면역 관문 조절 항체의약품들이 암종과 암환자에 따라 약물의 효능이 매우 다르게 나타나는 임상 결과들을 보이고 있습니다. 면역 관문 조절 항체와의 병용 투여 임상 연구가 매우 적극적으로 진행되고 있습니다. 면역 관문 조절 항암 항체의약품의 임상 병용 투여 시험은 전 세계적으로 2017년에만 676건이 새로 이 시작되었는데 이는 2016년 대비 64% 증가한 수치이고, 2012년 이후 가파르게 증가하여 전체적으로 1600여 건 이상, 90여 종의 치료제들과 임상시험이 진행되고 있는 것으로 파악됩니다. (출처: Beacon Targeted Therapie's In Combination Trials Intellignce database, 2017)
- 면역 관문 조절 항암치료제 개발에 있어 병용 투여 요법과 함께 이중항체(Bispecific antibody) 기술을 이용하여 두 가지 서로 다른 면역 관문 조절 표적들을 동시에 결합하거나, 혹은 T-cell engager와 유사한 개념으로 면역 관문 조절 표적과 항암 특이 항원을 결합하는 새로운 형태의 항체를 개발하는 방법도 주목받는 전략으로 떠오르고 있습니다.
- 병용 투여 요법의 경우에는 암환자의 상태 혹은 필요에 따라 각기 다른 표적에 대한 치료제들의 투여 용량과 투여 일정(simultaneous: 동시 투여, sequential: 순차적 투여, on and off schedule: 필요에 따른 투여)을 유연하게 조율하여 효능을 극대화하면서 부작용은 적게 관리할 수 있는 장점이 있습니다.
- T-cell engager 개념으로 개발되는 이중항체의 경우에는 표적이 되는 암세포들 주변으로 암세포 괴사 활성을 가진 면역세포들을 보다 가깝게 접근하도록 유도함으로써 항암 효능의 상승효과(Synergic effect)를 기대할 수 있습니다.
2.5. 퇴행성 뇌질환 시장
- 퇴행성 뇌질환(Neurodegenerative Disease)이란, 신경계의 한 부분 혹은 여러 부분에서 서서히 끊임없이 진행하는 신경세포의 사멸로 인한 병들을 통칭하며 전형적으로 신경 기능의 점진적인 저하를 유발하는 장애로 분류됩니다. 퇴행성 뇌질환은 주요 증상과 침범되는 뇌 부위를 고려하여 구분되며 대표적 질환으로 알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD), 헌팅톤병(HD), 다발성 경화증(MS), 근위축성 측삭 경화증(ALS) 등을 포함합니다.
- 퇴행성 뇌질환 중 가장 발병률이 높은 질환은 알츠하이머병과 파킨슨병으로, 전 세계적으로 알츠하이머병과 치매로 고통받는 환자는 4천5백만 명, 파킨슨병 환자는 천만명 이상으로 추정됩니다. 퇴행성 뇌질환 중 발병률이 가장 높은 알츠하이머병(Alzheimer's disease: AD)은 노인에게 치매를 일으키는 대표적 질환으로, 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행됩니다.
- 알츠하이머병 다음으로 흔한 파킨슨병(Parkinson's disease: PD)은 중뇌 내 흑질에서 도파민 분비 부족으로 인해 발병하는 질병으로 팔, 다리, 얼굴의 떨림이나 마비, 강직, 서동 등으로 인한 운동 장애 및 자세 불안전성 등을 초래합니다.
- 인구 고령화에 따라 향후 퇴행성 뇌질환 유병률 및 관련 의료비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며 이에 따라 효과적 치료제 개발에 대한 수요가 확대될 전망 입니 다. 인구 고령화, 신속한 기술 진보 및 기술융합, 초기 진단기술의 발전, 미국 FDA 규정 변화 등의 요인은 퇴행성 뇌질환 치료제 시장 성장에 긍정적 요인으로 작용할 것으로 전망하고 있습니다. 노인 인구 증가는 건강한 노년 준비 트렌드, 퇴행성 뇌질환에 대한 관심 증가, 적절한 환자 치료 계획을 제공할 수 있는 전문 의료 인프라 및 효과적 질환 치료제의 수요 확대 등을 초래하여 관련 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 또한, 증상 완화 위주의 기존 약물 요법에서 나아가 근본적인 발병 기전을 표적으로 하는 질환 조절 치료제의 개발은 퇴행성 뇌질환 치료 분야에 혁명을 일으킬 것으로 기대하고 있습니다.
2.6. 항암제 시장
- 2018년 2월 발표된 WHO의 통계에 따르면 2015년 한 해 전 세계에서 880만 명이 암에 의해 사망하였으며, 이는 전 세계 인구의 6명 중 1명에 해당하는 숫자입니다. 또한 2012년 1,410만 명이었던 전 세계 암환자는 2035년 2,400만 명으로 지속적인 증가세를 나타낼 것으로 WHO는 전망하고 있습니다. 이러한 암환자의 증가와 더불어 항암 화학요법에서 면역을 활용한 치료제까지 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔으며, 그 결과 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2024년까지 연평균 12.2%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다.
ref) Evaluate Pharma, 메리츠종금증권 리서치센터 (2018)
- 이러한 항암제 시장의 성장 내에서 당사 파이프라인의 주요 타깃 중 하나인 VEGF 항암제 역시 높은 성장세가 예상됩니다. 2017년 80억 달러 규모의 VEGF 항암제 시장은 2035년 180억 달러가 넘는 시장 규모를 나타낼 것으로 전망됩니다.
ref) Evaluate Pharma (2017)
- 또한 면역항암제 시장의 경우 무엇을 없앨 것인가라는 기존 표적 항암제의 트렌드에서 환자 스스로 암을 이겨내는 면역 개념으로 변화하면서 더욱 각광받고 있습니다. 이러한 면역항암제는 Merck, BMS, Roche, AstraZeneca 등의 글로벌 제약사들이 시장을 주도하고 있습니다. 이러한 글로벌 제약사들은 이미 신약 개발에 성공하여 Keytruda, Opdivo, Tecentriq 및 Imfinzi 등의 신약을 출시하였으며, 이들 신약의 매출 또한 가파르게 성장하고 있습니다.
ref) Evaluate Ltd (2021.08)
- 최근 발생한 이들 기술이전 사례들 중 상당수가 임상이 진행되기 전 또는 임상 초기에 체결되었습니다. 이는 기존 치료법의 한계가 존재하고 기술수요가 높은 시장이기 때문에 가능한 것입니다.
ref) MiraeAssetDaewoo Research 2018.03 and Cortellis 2019.07 Modified
2.7. 퇴행성 뇌질환 치료제 시장
- 이중항체 기반 퇴행성 뇌질환 치료제 분야 역시 개발 초기단계임에도 아래 표와 같이 상당한 규모의 기술이전 계약이 체결되고 있습니다. 아래의 글로벌 기술이전 사례는 퇴행성 뇌질환 치료제 시장의 unmet needs가 높다는 것을 뒷받침해주기에 충분합니다.
ref) MiraeAssetDaewoo Research 2018.03 and Cortellis 2019.07 Modified
① 파킨슨병 치료제 시장
- 전 세계적으로 인구 고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병환자 수는 점진적으로 증가할 전망이며, 글로벌 시장규모는 2020년 26억 달러에서 연평균 15%로 성장하여 2026년 약 61억 달러 규모가 될 것으로 전망됩니다.
- 다국적 제약사들의 파킨슨병 치료제 개발을 주도하고 있으며 현재 34개의 약품이 출시되었으나 파킨슨병의 근본적인 원인을 치료할 수 있는 치료제 개발은 여전히 난항을 겪고 있는 상황입니다.
ref) Evaluate Ltd (2021.08)
② 알츠하이머병 치료제 시장
- 전 세계적으로 인구 고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 60세 이상의 알츠하이머병 유병환자 수는 점진적으로 증가할 전망이며, 글로벌 시장규모는 2020년 12억 달러에서 연평균 47.1%로 성장하여 2026년 약 123억 달러 규모가 될 것으로 전망됩니다.
- 2021년 6월 7일 바이오젠(Biogen)의 Aduhelm(약품명: Aducanumab)이 FDA의 최초의 알츠하이머 항체 치료제로 시판허가를 받으면서 블록버스터 약물이 될 것으로 예측됩니다. 또한, 기타 다른 제약사들도 기존에 개발 중인 알츠하이머 치료제를 서둘러 FDA에 시판허가 승인을 위해 제출할 것으로 예상되어 향후 시장 규모는 급격히 성장할 것으로 보입니다.
ref) Evaluate Ltd (2021.08)
2.8. ADC 시장
- ADC(Antibody Drug Conjugate)는 항체 약물 접합체를 일컬으며 기본적인 작용기전은 항체에 약물을 링커(Linker) 기술로 접합시켜 암세포를 직접적으로 타깃 하는 것입니다. 2010년 Pfizer 사의 ADC치료제 Mylotarg가 처음으로 FDA 승인을 받은 이후로 다수의 ADC치료가 출시되었습니다.
- 한편, 임상시험 진행 중인 대부분의 ADC는 연결고리인 링커의 혈중 안정성이 떨어진다는 문제점이 제기되었으나, 링커 기술의 완성도가 향상될 시 항암효과를 직접적으로 낼 수 있다는 측면에서 차세대 항암기술 중 하나로 평가되고 있습니다. 이러한 ADC치료제 시장규모는 2026년 164억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.
ref) Nature reviews - drug discovery, The oncology market for antibody-drug conjugates. 24 March 2021
3. 국내 바이오의약품 개발 및 경쟁현황
3.1. 국내 바이오의약품 제제별 생산실적
- 국내 바이오의약품 생산실적은 2016년 2조 원으로 연평균 18% 성장하여, 2020년 3.9조 원으로 나타났습니다.
- 제제구분으로는 전체 50%으로 유전자 재조합 의약품이 1.9조 원으로 타나 났습니다.
(단위 : 억 원)
| 순위 | 제제구분 | 2020년 생산액 | 2019년 생산액 | 비중 |
| 1 | 유전자재조합의약품 | 19,961 | 10,159 | 50.8% |
| 2 | 백신 | 7,301 | 4,812 | 18.6% |
| 3 | 혈장분획제제 | 4,653 | 4,857 | 11.8% |
| 4 | 혈액제제 | 4,278 | 2,748 | 10.9% |
| 5 | 독소 항독소 | 2,325 | 1,992 | 5.9% |
| 6 | 세포·유전자치료 | 783 | 800 | 2% |
3.2. 국내 바이오의약품 분류별 허가현황
- 19년 까지 허가된 제품 중 수입을 제외하고 국내에서 제조 또는 수입 후 국내 개발한 제품만 나열하였습니다.
① 국내 유전자 재조합 허가 현황
| 연번 | 제품명 | 기업명 | 허가일 |
| 19 | 류코스팀주사액프리필드시린지(재조합휠그라스팀)(수출용) | 동아ST | 2019-07-11 |
| 18 | 류코스팀주사액75마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용) | 동아ST | 2019-07-11 |
| 17 | 류코스팀주사액150마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용) | 동아ST | 2019-07-11 |
| 16 | 류코스팀주사액300마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용) | 동아ST | 2019-07-11 |
| 15 | 류코스팀주사액프리필드시린지480마이크로그램 (재조합휠그라스팀)(수출용) | 동아ST | 2019-07-11 |
| 14 | 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(수출용) | 동아ST | 2019-07-08 |
| 13 | 동아재조합휠그라스팀농축원액Ⅱ(원료) | 동아ST | 2019-06-25 |
| 12 | 디엠비트라스투주맙원액(수출용) | 디엠바이오 | 2018-12-04 |
| 11 | 네스벨프리필드시린지주40(다베포에틴알파, 유전자재조합) | 종근당 | 2018-11-29 |
| 10 | 네스벨프리필드시린지주30(다베포에틴알파, 유전자재조합) | 종근당 | 2018-11-29 |
| 9 | 네스벨프리필드시린지주20(다베포에틴알파, 유전자재조합) | 종근당 | 2018-11-29 |
| 8 | 네스벨프리필드시린지주120(다베포에틴알파, 유전자재조합) | 종근당 | 2018-11-29 |
| 7 | 네스벨프리필드시린지주60(다베포에틴알파, 유전자재조합) | 종근당 | 2018-11-29 |
| 6 | 동아재조합인에리스로포이에틴원액Ⅱ(원료) | 동아ST | 2018-09-14 |
| 5 | 동아제약에리스로포이에틴주사액프리필드시린지2000IU/0.5mL | 동아제약 | 2017-12-20 |
| 4 | 동아제약에리스로포이에틴주사액프리필드시린지1000IU/0.5mL | 동아제약 | 2017-12-20 |
| 3 | 동아제약에리스로포이에틴주사액프리필드시린지10000IU/mL | 동아제약 | 2017-12-20 |
| 2 | 동아제약에리스로포이에틴주4000IU/mL | 동아제약 | 2017-12-20 |
| 1 | 동아제약에리스로포이에틴주2000IU/mL | 동아제약 | 2017-12-20 |
② 국내 유전자재조합 허가 현황
| 연번 | 제품명 | 회사명 | 대조약 | 효능효과 | 허가일자 |
| 19 | 팬포틴프리필드시린지주 2000IU | 팬젠 | 이프렉스(재조합에리스로포이에틴) | 만성신부전환자의빈혈 등 | 2019-11-28 |
| 18 | 팬포틴프리필드시린지주 4000IU | 팬젠 | 이프렉스(재조합에리스로포이에틴) | 만성신부전환자의빈혈 등 | 2019-11-28 |
| 17 | 에톨로체50mg프리필드시린지주 | 삼성바이오에피스 | 엔브렐(에타너셉트) | 류마티스관절염, 건선등 | 2019-08-19 |
| 16 | 네스벨프리필드시린지주20 | 종근당 | 네스프(다베프에틴알파) | 만성신부전환자의빈혈 등 | 2018-11-29 |
| 15 | 네스벨프리필드시린지주30 | 종근당 | 네스프(다베프에틴알파) | 만성신부전환자의빈혈 등 | 2018-11-29 |
| 14 | 네스벨프리필드시린지주40 | 종근당 | 네스프(다베프에틴알파) | 만성신부전환자의빈혈 등 | 2018-11-29 |
| 13 | 네스벨프리필드시린지주60 | 종근당 | 네스프(다베프에틴알파) | 만성신부전환자의빈혈 등 | 2018-11-29 |
| 12 | 네스벨프리필드시린지주120 | 종근당 | 네스프(다베프에틴알파) | 만성신부전환자의빈혈 등 | 2018-11-29 |
| 11 | 유셉트프리필드시린지주 | LG화학 | 엔브렐(에타너셉트) | 류마티스관절염, 건선등 | 2018-03-16 |
| 10 | 유셉트오토인젝터주 | LG화학 | 엔브렐(에타너셉트) | 류마티스관절염, 건선등 | 2018-03-16 |
| 9 | 삼페넷주150mg | 삼성바이오에피스 | 허셉틴주(트라스투주맙) | 유방암, 위암 | 2017-11-08 |
| 8 | 하드리마프리필드시린지주40mg | 삼성바이오에피스 | 휴미라주40mg(아달리무맙) | 류마티스관절염, 건선성관절염 등 | 2017-09-20 |
| 7 | 트룩시마주 | 셀트리온 | 맙테라주(리툭시맙) | 류마티스관절염, 림프종등 |
2015-07-15
(2016-11-16, 내수용전환) |
| 6 | 렌플렉시스주100mg | 삼성바이오에피스 | 레미케이드(인플릭시맵) | 류마티스관절염, 궤양성대장염등 | 2015-12-04 |
| 5 | 브렌시스50mg프리필드시린지 | 삼성바이오에피스 | 엔브렐(에타너셉트) | 류마티스관절염, 건선등 | 2015-09-07 |
| 4 | 다빅트렐주사25mg | 한화케미칼 | 엔브렐(에타너셉트) | 류마티스관절염, 건선등 |
2014-11-11
(2015-09-30, 취하처리) |
| 3 | 허쥬마주150mg | 셀트리온 | 허셉틴주(트라스투주맙) | 유방암, 위암 | 2014-01-15 |
| 2 | 허쥬마주440mg | 셀트리온 | 허셉틴주(트라스투주맙) | 유방암, 위암 | 2014-01-15 |
| 1 | 램시마주100mg | 셀트리온 | 레미케이드(인플릭시맵) | 류마티스관절염, 궤양성대장염등 | 2012-07-20 |
③ 국내 보툴리움 제제 허가 현황
| 연번 | 제품명 | 회사명 | 효능효과 | 허가일자 |
| 4 | 원더톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) | 종근당 | 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 | 2019-08-12 |
| 3 | 리엔톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) | 파마리서치바이오 | 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 | 2019-02-15 |
| 2 | 나보타주25단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) | 대웅제약 | 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 | 2017-03-20 |
| 1 | 대웅보툴리눔톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) (수출용) | 대웅제약 | 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 | 2017-01-16 |
④ 국내 세포치료제 허가 현황
| 연번 | 제품명 | 회사명 | 효능효과 | 허가일자 |
| 16 | 카티라이프 | 바이오솔루션 | 무릎 연골결손 (ICRS grade Ⅲ 또는 Ⅳ, 결손면적 2 내지 10 cm2) 의 치료 | 2019-04-24 |
| 15 | 로스미르 | 태고사이언스 | 중등도 이상의 비협골 고랑의 개선 | 2017-12-27 |
| 14 | 케라힐알로 | 바이오솔루션 | 심부 2도 화상의 재상피화 촉진 | 2015-10-16 |
| 13 | 뉴로나타알주 | 코아스템 | 리루졸과 병용하여 근위축성 측삭경화증의 질환 진행속도 완화 | 2014-07-30 |
| 11 | 카티스템 | 메디포스트 | 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 | 2012-01-18 |
| 12 | 큐피스템 | 안트로젠 | 크론병으로 인한 누공 치료 | 2012-01-18 |
| 10 | 하티셀그램에이엠아이 | 파미셀 | 흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행하 여 재관류된 급성 심근경 색 환자에서의 좌심실구 혈률의 개선 | 2011-07-01 |
| 9 | 큐어스킨 | 에스바이오메딕스 | 피하지방결손부위의 개선 | 2010-05-11 |
| 8 | 퀸셀 | 안트로젠 | 피하지방결손부위의 개선 | 2010-03-26 |
| 7 | 알엠에스오스론 | 세원셀론텍 | 국소 골형성 촉진 | 2009-08-26 |
| 6 | 이뮨셀엘씨주 | 녹십자셀 | 간세포암 제거술(수술, 고주파정제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법 | 2007-08-06 |
| 5 | 크레아박스알씨씨주 | JW크레아젠 | 신적출술이 가능한 전이성 신세포암 | 2007-05-15 |
| 4 | 케라힐 | 바이오솔루션 | 1. 심한 이도화상으로 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상, 2. 삼도화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다. |
2006-05-03 |
| 3 | 칼로덤 | 태고사이언스 | 1. 심부이도화상의 재상피화 촉진, 2. 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨성 족부궤양의 상처 치유 촉진 |
2005-03-21 2010-06-24 |
| 2 | 홀로덤 | 태고사이언스 | 1. 심한 이도화상이 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상, 2. 삼도화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다. |
2002-12-10 |
| 1 | 콘드론 | 세원셀론텍 | 무릎관절의 부분적 연골결손 환자(결손부위 크기: 단독병변의 경우 15㎠이하, 다발성의 병변의 경우 20㎠이하)의 치료 | 2001-01-30 |
3.3. 국내 바이오의약품 생산실적 상위 10개 품목
- 바이오의약품 상위 생산업체로는 GC녹십자(4), 셀트리온(3)으로 나타났습니다.
- 20년 생산실적 품목으로는 셀트리온 램시마 7,761억으로 나타났습니다.
(단위: 억 원)
| 순위 | 제품명 | 제조사명 | 2020년 생산액 |
2019년 생산액 |
증감률 |
| 1 | 램시마피하주사원액 | 셀트리온 | 7,761 | - | - |
| 2 | 트룩시마원액 | 셀트리온 | 2,358 | 2304 | 2% |
| 3 | 램시마원액 | SK바이오사이언스 | 2,132 | 0 | - |
| 4 | 스카이플루4가프리필드시린지 | 셀트리온 | 1,647 | 368 | - |
| 5 | 램시마주100mg | GC녹십자 | 1,058 | 1087 | -3% |
| 6 | 녹십자알부민주20% | GC녹십자 | 834 | 864 | -3% |
| 7 | 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 | GC녹십자 | 829 | 461 | 80% |
| 8 | 아이비글로불린에스엔주5% | GC녹십자 | 770 | 759 | 1% |
| 9 | 트룩시마주 | 셀트리온 | 685 | 591 | 16% |
| 10 | 유트로핀펜주 | LG화학 | 629 | 395 | 59% |
3.4. 국내 바이오의약품 생산실적 상위 10개 품목
- 바이오의약품 상위 수입업체로는 한국로슈(4), 한국 MSD(3)으로 나타났습니다.
- 20년 수입실적 품목으로는 한국로슈 아바스틴주로 9,032억 원으로 나타났습니다.
(단위: 억 원)
| 순위 | 제품명 | 제조사명 | 2020년 생산액 |
2019년 생산액 |
증감률 |
| 1 | 아바스틴주 | 한국로슈 | 9,032 | 9062 | -0.3% |
| 2 | 프리베나13주 | 한국화이자 | 7,394 | 3530 | 109% |
| 3 | 가다실9프리필드시린지 | 한국MSD | 6,130 | 2539 | 141% |
| 4 | 프롤리아프리필드시린지 | 암젠코리아 | 4,998 | 3132 | 60% |
| 5 | 아일리아주사 | 바이엘코리아 | 4,581 | 3848 | 19% |
| 6 | 키트루다주 | 한국MSD | 4,576 | 3375 | 36% |
| 7 | 퍼제타주 | 한국로슈 | 4,006 | 2,863 | 40% |
| 8 | 애드베이트주 | 한국다케다제약 | 3,409 | 3,222 | 6% |
| 9 | 루센티스프리필드시린지 | 한국노바티스 | 3,025 | 1,192 | 154% |
| 10 | 휴미라펜주 | 한국애브비 | 2,982 | 3,329 | -10% |
4. 글로벌 바이오의약품 개발 및 경쟁현황
4.1. 경쟁형태
① 신생혈관 억제 항암 항체 / 단독 항암 항체
- 20세기 중반부터 암환자 치료에 사용되어 오고 있는 화학요법 기반(Chemothearpy) 제1세대 항암제인 합성화합물 기반 화학항암제는 암세포뿐만 아니라 우리 인체의 정상세포에도 많은 손상을 입히는 부작용들이 있지만 개선된 치료 방법이 개발되지 않아 반세기 이상 계속 사용되어 왔습니다.
- 화학항암제가 약효 대비 부작용이 많은 이유는 작용하는 기전이 일반적인 세포 독성(Cytotoxic)에 기반한 약물이기에 암세포만큼은 아니지만 세포 분열이 빠른 정상 세포에도 작용하여 사멸시키는 활성을 가지고 있기 때문입니다. 대표적인 예로 모낭세포에 영향을 주어 나타나는 탈모 증상이 나 골수세포에 영향을 주어 면역력이 약화되는 현상을 관찰할 수 있습니다.
- 이에 비해 표적항암제는 주로 세포 증식의 주도적인 역할을 수행하는 특정 신호 전달체계의 단백질 등을 표적 하는 항암제들로써 기존의 화학항암제에 비해 부작용을 크게 줄이며 항암 활성을 유지하여 제2세대 항암제로 각광을 받기 시작하였습니다.
- 표적항암제는 크게 두 가지 전략으로 약물을 개발할 수 있는데 저분자 화합물을 개발하여 타깃 하는 단백질의 활성을 억제하는 방법과 타깃 하는 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 분자를 개발하는 방법으로 구분될 수 있습니다. 예를 들어, 표피 성장인자(EGF: Epidermal Growth Factor)의 경우, 암세포 표면에 과발현 하는 표피 성장인자 수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor)에 작용하여 표피 성장인자 신호 전달 경로를 자극하여 암세포의 증식을 활성화시키는 기능을 가지고 있습니다.
- 저분자 합성화합물인 gefitinib(브랜드명: Iressa, 개발사: AstraZeneca/Teva)는 표피 성장인자 수용체의 세포막 내부 부분에 존재하는 활성화 부위에 결합하여 그 기능을 억제함으로써 신호 전달 체계에 의한 암세포 증식을 저해하는 작용 기전을 보여주는 표적항암제입니다. 반면에, 표피 성장인자 수용체의 세포막 외부 부위에 특이적으로 결합하는 항체인 cetuximab(브랜드명: Erbitux, 개발사: BMS/Merck)은 표피 성장인자 수용체의 활성화 과정에 필수적인 수용체의 이합체화(Dimerization)를 억제하여 신호 전달 과정을 저해함과 동시에 항체의 Fc 부위를 통하여 표피 성장인자 수용체 과발현 암세포를 사멸(ADCC: Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity)시키는 작용기전으로 암세포의 증식을 막는 항체 기반 표적항암제입니다.
- 그리고, 항체 기반 표적항암제의 경우에 타깃 단백질에 대한 결합 특이성이 저분자 화합물에 비해 월등히 뛰어나기에 부작용이 일반적으로 적게 관찰됩니다. 이러한 측면에서 표적항암제 개발 분야 역시 저분자 합성화합물보다는 항체 기반 치료제 개발 분야가 시장을 선도하고 있으며, 이러한 대표적인 예로 1997년 개발된 CD20 발현 암세포를 타깃으로 하는 항체 기반 표적항암제 rituximab(브랜드명: Rituxan, 개발사: IDEC/Genentech)과 1998년 개발된 HER2 과발현 암세포를 타깃으로 하는 항체 기반 trastuzumab(브랜드명: Herceptin, 개발사: Genentech) 등이 있습니다.
- FDA의 허가 승인을 받은 다양한 항체 기반 표적항암제들의 임상적 성공에 따라 항암제 분야의 일대 변혁을 불러왔으며, 이후 여러 글로벌 제약사들이 bevacizumab, cetuximab, ramucirumab, panitutumab 등을 포함한 여러 가지 항체 기반 표적항암제를 개발하여 왔습니다.
- 신생혈관 억제제는 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와는 다르게 암세포의 성장에 필요한 영양분과 산소 공급을 담당하는 암 조직 혈관형성 작용을 억제하여 암세포를 간접적으로 괴사시키는 표적항암제라 할 수 있습니다. 암 조직 신생혈관 형성 작용은 혈관내피세포의 증식과 이동을 촉진하는 혈관내피세포 성장인자 (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)와 그 수용체(VEGFR)에 의해 전달되는 신호전달 경로가 가장 중요한 것으로 알려져 있습니다.
- 따라서, 신생혈관억제 기능을 기반으로 개발된 표적항암제들은 주로 VEGF/VEGFR신호 전달 경로를 막는 물질들이며 저분자 합성화합물들로는 VEGFR의 활성 부위를 억제하는 sorafenib(브랜드명: Nexavar, 개발사: Bayer/Onyx Pharmaceuticals), sunitinib(브랜드명: Sutent, 개발사: Pfizer) 등이 있고 항체 치료제들로는 VEGF를 결합하는 bevacizumab, VEGFR-2를 결합하는 ramucirumab 등이 있습니다.
- 상기 신생혈관 억제제들은 모두 허가 기관의 승인을 얻어 암환자 치료에 사용되고 있으나, 일부 환자들에게는 VEGF 억제제의 내성 등이 보고되는 등 보다 강한 신생혈관 억제활성을 가진 약물들의 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. DLL4/Notch 신호 전달 경로 역시 신생혈관형성 및 안정화에 중요한 기능을 하는 것으로 알려져 있고 VEGF/VEGFR-2 와는 다른 작용 기전을 가지고 있어 두 가지 신호 전달 경로를 동시에 억제하였을 경우보다 강한 신생혈관형성 억제 활성을 기대할 수 있습니다.
이중항체를 개발하는 대표 업체로는 OncoMed 사와 AbbVie 사가 있습니다.
② 면역 항암 항체
- 표적항암제가 항암치료의 혁명을 일으킨 지 15년도 안 된 2011년에 BMS사가 CTLA-4라고 하는 면역 관문 억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받았습니다. 그리고 3년 후인 2014년에 Merck사와 BMS사가 PD-1이라고 하는 면역 관문 억제제에 대한 항체를 FDA로부터 허가를 받으며 제3세대 항암치료제인 면역항암제 치료 시대의 문을 열게 됩니다.
- 면역항암제 치료 시대의 문을 열게 된 공로를 인정받은 제임스 앨리슨 미국 텍사스대 MD 앤더슨 암센터 교수와 다스쿠 혼조 일본 교토대 교수는 2018년 노벨 생리의학상을 받게 되었습니다. 면역항암제란 면역세포들을 이용해 암을 치료하는 원리로써, 우리 몸에 있는 면역세포는 암세포가 생기면 이를 감지하고 암세포를 죽이려고 활성화되는데 이때 발현하는 물질 중의 하나가 PD-1입니다.
- 그런데 암세포는 PD-L1이라고 하는 물질을 발현하여 T 세포에 있는 PD-1과 반응하여 T 세포의 활성을 억제해 T 세포로부터의 공격을 피하게 되는데, PD-1 면역 관문 억제제에 대한 항체를 이용하여 PD-1과 PD-L1의 반응을 방해하면 T 세포의 활성이 억제되는 것이 방해되므로 T 세포는 암세포를 죽일 수 있게 됩니다.
- 그리고 2016년, 2017년, 2018년에 Roche, Merck/Pfizer, AstraZeneca가 PD-1의 파트너인 PD-L1, 2018년에 Sanofi/Regeneron가 PD-l에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받게 되어, 현재까지 총 7개의 면역 관문 억제제에 대한 항체가 FDA로부터 승인을 받은 상태에 있습니다. 현재 여러 글로벌 제약회사와 바이오 회사들이 PD-(L) 1 기반 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 활발하게 진행하고 있습니다.
- 이중항체와 관련하여 2017년 Roots Analysis 보고서에 따르면 현재 200개 이상의 이중항체들이 개발되고 있으며 이 중 65개는 임상시험 중에 있다고 보고하고 있습니다. 그리고 Datamonitor Healthcare 2017년 12월 보고서에 따르면 면역항암제 관련 1,926건의 임상시험이 진행되고 있으며 694건의 임상 시험 계획이 있다고 보고하고 있습니다.
ref) Datamonitor Healthcare (2017.12)
- 이중항체를 포함하여 면역항암제를 개발하는 대표적인 회사들로는 기존의 면역 관문 억제제 항체들을 개발한 BMS, Merck, Roche, Pfizer, AstraZeneca 등이 있고, 그 외에도 MacroGenics, Merus, InhibRx, Aptevo, Pieris Pharma, Xencor, Sanofi, Boehringer Ingelheim, Novartis, Alpine, Genentech, OncoMed, Astellas, Arcus, FivePrime 등이 활발히 면역항암제를 개발하고 있습니다.
③ 항체 약물 접합체 (ADC)
- 표적항암제 및 면역항암제와 더불어 항암제 분야에서 적극적으로 도입되어 개발되고 있는 치료제로 ADC(Antibody-Drug Conjugate)라는 항체 약물 접합체가 있습니다. ADC는 특히 항암제 분야에서 적극적으로 도입되어 개발되고 있는데, 암세포에 특이하게 많이 발현되는 타깃 항원에 결합할 수 있는 단독 항체에 고활성 약물(payload)을 부착시켜 항암효능을 증진시키려고 하는 개념입니다. 현재 시장에 출시되어 있는 ADC 약물은 아래 표와 같으며, 아래 ADC 약물들은 더 이상 치료 대안이 없던 재발성 난치성 암환자에게 새로운 옵션을 제시하여 기대 수명과 삶의 질을 개선하는데 기여하고 있습니다.
ref) Cortellis (2019.8)
- 2017년 기준으로 72개의 ADC 물질이 임상시험 중이며, 100개 이상의 ADC 물질이 비임상단계 이하에서 개발되고 있습니다. 다양한 표적들을 대상으로 ADC가 개발되고 있으나 표적 검증이 된 타깃에 대해서는 경쟁이 존재하며, 특히 HER2 표적 ADC의 경우 10개 이상이 개발되고 있어 극심한 경쟁이 존재하는 상황입니다.
- ADC는 세 가지의 중요한 기술요소로 구성되는데, 이 세 가지는 항체, 고활성 약물, 그리고 항체와 약물을 결합시키는 링커(linker)입니다. 대표적인 고활성 약물 개발 회사들로는 Seattle Genetics 사와 Immunogen 사가 있는데 제한된 특허 내용과 특허 만료 시기의 도래에 따라 이 회사들의 시장 지배력은 약해지고 있으며, AstraZeneca 사가 인수한 Spirogen 사, Heidelbergpharma 사, Pharmamar 사 등이 새로운 고활성 약물들을 개발하고 있습니다. 그리고 Ambrx 사, Genentech 사, Pfizer 사 등은 대표적인 링커 관련 회사들입니다. ADC가 갖고 있는 특징으로 인해 ADC 분야는 독과점이 형성되기보다는 다양한 형태의 회사들이 참가하여 협업하는 생태계가 구축되어 있습니다.
④ 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병) 치료제
- 퇴행성 뇌질환의 경우 약 1,650개의 치료제가 활발하게 개발되고 있습니다. 이중 3% 정도가 임상 3상 시험을 진행 중인 반면 52%에 해당하는 850개 정도가 초기 개발단계에 있습니다. 퇴행성 뇌질환 치료제의 경우 뇌로의 약물 전달률이 낮음에 따라 임상시험에서의 실패율이 높으며 병의 원인에 대한 이해가 완전하지 않기 때문에 개발 중인 약제들에 비해 개발된 치료제들은 현저히 적은 상황입니다.
- 특히 파킨슨병 치료제의 경우 2017년도 기준으로 제약사에서 351개, 학교 및 연구소에서 60개의 치료제를 개발하고 있습니다(Global Markets Direct 보고서, 2017.12). 치료제의 타깃으로는 행동 개선과 관련된 dopamine receptor activator가 27% 정도를 차지하며 당사의 ABL301(synuclein x Target BBB 이중항체)의 타깃 물질인 alpha-synuclein은 약 8% 정도를 차지하고 있습니다. 작용기전 측면에서 D2 dopamine receptor agonist가 29개로 가장 많으며, 다음인 alpha-synuclein inhibitor가 25개입니다.
- 대부분의 개발 물질들은 경구용이거나 피하주사 용인 합성의약품으로 70% 정도였으며, 항체의 형태로는 단독 항체는 3개, 이중항체는 1개로 보고되고 있습니다. 도파민 작용성의 약물(Dopaminergic drug)이나 작용제(agonist)들은 개발이 완료되어 시판이 되고 있지만, 근본적 치료가 아닌 증상 완화에만 그치고 5년 이상 복용 시 급격한 효과 감소와 함께 오히려 병의 악화 등을 가져오는 부작용이 있습니다. 반면 alpha-synuclein을 타깃으로 하는 항체치료제 의약품은 임상 2상에 진입한 것이 가장 앞선 단계이지만, 임상에 들어간 제품은 단독 항체여서 혈액 뇌 관문 통과율이 낮은 한계를 갖고 있습니다.
- AbbVie 사, GSK 사 등 글로벌 제약사들이 합성의약품 형태의 파킨슨병 치료제 시장을 주도하고 있으며 생물학적 제제인 항체치료제들도 Roche 사, Biogen Idec 사 등 글로벌 제약사들이 개발을 선점하고 있습니다. 그러나 대부분의 항체치료제들이 혈액 뇌 관문 통과율이 낮은 단독 항체 형태라는 점에서 개발의 한계를 갖고 있으나 Denali Therapeutics 사 등의 회사들이 혈액 뇌 관문 통과 능을 보유한 물질과의 결합을 통해 파킨슨병 치료제의 한계를 극복하고자 노력하고 있습니다.
4.2. 진입장벽
- 글로벌 신약 개발의 진입장벽은 그 어느 분야 못지않게 높습니다. 반도체, 자동차, 조선 등 우리나라 대표 산업들은 제조설비 등에만 수조 원 규모의 막대한 자금이 소요되므로 기술뿐 아니라 하드웨어 규모에 의한 진입장벽(투입자금) 역시 매우 높습니다. 이와 유사하게, 세계적 신약을 연구 개발하기 위한 진입장벽 역시 매우 높다고 할 수 있습니다.
- 신약 연구 개발 과정은 후보물질을 발굴하기 위한 연구단계와 선정된 후보물질을 이용한 비임상, 임상 1~3 상의 개발 단계, 그리고 허가 과정으로 구분되어 있습니다. 연구단계별 시간과 비용에 대한 하나의 예로써 글로벌 제약사인 Merck사를 살펴보면, 후보물질 선정까지 5,800여 개의 합성물질 중 1개의 후보물질이 발굴되며, 평균적으로 후보물질 발굴에만 약 5년이 소요되고, 전체 연구비의 약 20%가 이 단계에 사용되는 것으로 알려져 있습니다.
- 반면 비임상단계부터 허가까지에 이르는 개발단계에는 전체 신약 개발 비용의 80%가 소요되며, 전 세계를 대상으로 임상실험을 동시다발적으로 추진할 수 있는 체계적 시스템과 다양한 전공을 가진 인력 등 전체 개발과정을 잘 관리할 수 있는 Management 시스템과 경험 및 know-how 등이 절대적으로 필요합니다. 이러한 이유로 글로벌 블록버스터급 신약 개발 과정 중 임상부터 제품 출시 및 판매에 이르는 과정은 소수의 글로벌 제약사들이 경쟁력을 보유하고 있으며, 이러한 의미에서 진입장벽은 반도체, 자동차, 조선 산업 못지않게 높다고 볼 수 있습니다.
ref) 금융감독원 다트 전자공시
ref) Evaluate Ltd (2021.08)
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